体外/体内药物筛选

局部给药毒性评价

局部给药毒性评价:受试物对机体直接接触部位造成损害。

       3.1 皮肤刺激性试验:皮肤接触受试物以后产生的局部可逆性炎症反应,包括单次和多次皮肤刺激试验,完整皮肤和破损皮肤刺激试验等,观察终点为皮肤刺激和皮肤腐蚀。皮肤腐蚀是皮肤局部不可逆性组织损伤。

       3.2 皮肤致敏反应试验:皮肤对受试物产生免疫原性反应,这类试验可以在涂皮后开放或包裹状态下进行,液体受试物可使用较小的量涂皮或皮下注射,粉末或半固体受试物应用合适的溶剂或赋形剂采用封闭式染毒。

       3.3 肌肉刺激性试验:为保证注射液、注射用粉针剂等肌肉注射类药物临床用药的安全有效,药物对注射部位的肌肉的局部刺激试验,主要用于考察药品对肌肉组织是否引起红肿、充血、变性、坏死等刺激症状,以判定制剂的注射局部毒性强度,拟采用适当措施减少或消除其刺激。

      3.4 眼刺激性试验:眼球表面染毒受试物后所产生的可逆性炎症反应,一般对皮肤产生刺激性的强酸强碱物质不用做此试验,对于pH接近中性的大部分化学物质应单独进行该项试验。

 

局部给药毒性试验服务项目一览表

试验类型

实验动物

受试物

染毒途径

皮肤刺激性试验

豚鼠

化学药物、天然药物、中药

斑贴

皮肤致敏反应试验

涂皮或皮下注射

肌肉/眼刺激性试验

注射/滴入



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