体外/体内药物筛选

重复给药毒性评价

重复给药毒性试验是描述实验动物重复接受受试物后的毒性反应,它是非临床安全性评价的重要内容。重复给药毒性试验通过观察实验动物一般性生理指标、血液学、血尿生化、病理指标以及某些特异性指标的改变,可以:①预测受试物可能引起的临床不良反应,包括不良反应的性质、程度、量效和时效关系、以及可逆性等;②判断受试物重复给药的毒性靶器官或靶组织;③如果可能,确定未观察到临床不良反应的剂量水平(No Observed Adverse Effect LevelNOAEL);④推测第一次临床试验(First in HumanFIH)的起始剂量,为后续临床试验提供安全剂量范围;⑤为临床不良反应监测及防治提供参考。

      

重复给药毒性试验服务项目一览表

试验类型

实验动物

受试物

染毒途径

亚慢性毒性试验

啮齿类动物

化学药物、天然药物、中药

经口、经皮、注射染毒

慢性毒性试验

致癌试验

备注:染毒途径原则上应与临床拟用途径一致



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